Pendahuluan: Regulasi sebagai Fondasi Keamanan Farmasi
Industri farmasi adalah salah satu sektor yang paling ketat regulasinya di dunia, dan kemasan primer—sebagai komponen yang berkontak langsung dengan produk obat—harus memenuhi standar yang tidak kalah ketatnya. Di Indonesia, produsen dan importir kemasan kaca farmasi harus memahami dan mematuhi serangkaian standar internasional dan regulasi nasional yang saling melengkapi.
Artikel ini memberikan panduan komprehensif tentang standar ISO, persyaratan farmakopoeia, dan regulasi BPOM yang berlaku untuk kemasan kaca farmasi primer.
ISO 4802: Pengujian Ketahanan Hidrolitis Kaca
ISO 4802-1: Metode Titrimetri
Standar ini menetapkan metode pengujian untuk menentukan ketahanan hidrolitis permukaan internal wadah kaca menggunakan metode titrimetri. Prinsip pengujiannya mengukur jumlah alkali yang dilepaskan oleh permukaan kaca ke dalam air pada kondisi standar.
- Prosedur pengujian: Wadah kaca diisi air purified, di-autoklaf pada 121°C selama 60 menit, kemudian larutan dititrasi dengan HCl 0.01 M
- Parameter yang diukur: Volume HCl yang diperlukan untuk menetralkan alkali yang terlepas, dinyatakan dalam mL HCl per 100 mL larutan
- Batas penerimaan: Berbeda untuk setiap tipe kaca sesuai klasifikasi farmakopoeia
ISO 4802-2: Metode Flame Spectrometry
Bagian kedua dari standar ini menyediakan metode analitik alternatif menggunakan spectrophotometry nyala atau AAS (Atomic Absorption Spectrometry) untuk mengukur secara spesifik ion natrium dan unsur lain yang terlepas dari kaca. Metode ini memberikan data yang lebih detail dan spesifik dibandingkan titrimetri.
ISO 15378: GMP untuk Kemasan Primer Farmasi
ISO 15378 adalah standar yang sangat penting karena mengintegrasikan persyaratan sistem manajemen mutu ISO 9001 dengan prinsip-prinsip Good Manufacturing Practice (GMP) yang spesifik untuk material kemasan primer farmasi. Standar ini menjadi referensi utama bagi produsen kemasan kaca farmasi global.
Ruang Lingkup ISO 15378
- Sistem manajemen mutu: Persyaratan dokumentasi, pengendalian proses, dan continuous improvement berbasis ISO 9001
- Pengendalian kontaminasi: Persyaratan kebersihan, klasifikasi ruangan produksi, dan pengendalian partikel
- Validasi proses: Kualifikasi peralatan (IQ/OQ/PQ) dan validasi proses produksi
- Traceability: Sistem pelacakan dari bahan baku hingga produk jadi untuk setiap batch produksi
- Change control: Prosedur pengendalian perubahan yang ketat untuk semua modifikasi yang dapat memengaruhi mutu produk
- Supplier management: Kualifikasi dan monitoring pemasok bahan baku dan komponen
Manfaat Sertifikasi ISO 15378
Bagi produsen kemasan kaca farmasi, sertifikasi ISO 15378 memberikan keunggulan kompetitif yang signifikan, termasuk kepercayaan pelanggan farmasi, kemudahan dalam audit supplier, dan akses ke pasar ekspor yang mensyaratkan kepatuhan GMP.
Kepatuhan Farmakopoeia: USP, Ph.Eur, dan FI
USP (United States Pharmacopeia)
Bab USP <660> (sebelumnya <660> Containers—Glass) menetapkan spesifikasi dan metode pengujian untuk wadah kaca yang digunakan dalam produk farmasi. Pengujian mencakup:
- Powdered glass test: Mengukur ketahanan hidrolitis intrinsik material kaca
- Water attack test: Mengukur ketahanan hidrolitis permukaan internal wadah jadi
- Arsenic test: Memastikan kandungan arsenik di bawah batas yang ditentukan
Ph.Eur (European Pharmacopoeia)
Farmakopoeia Eropa menetapkan persyaratan dalam monografi "Glass Containers for Pharmaceutical Use" (3.2.1) yang mencakup klasifikasi tipe kaca, metode pengujian, dan batas penerimaan. Ph.Eur juga memberikan panduan tambahan untuk kaca berwarna dan perlindungan terhadap cahaya.
Farmakope Indonesia (FI)
Farmakope Indonesia edisi terbaru mengadopsi dan mengharmonisasi persyaratan internasional dengan konteks regulasi lokal. Produsen kemasan kaca untuk pasar Indonesia wajib memenuhi persyaratan FI yang relevan.
Regulasi BPOM untuk Kemasan Kaca Primer
Peraturan BPOM tentang Bahan Kemasan Primer
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatur kemasan primer farmasi melalui beberapa peraturan yang mewajibkan produsen dan importir untuk memenuhi persyaratan keamanan dan mutu tertentu.
- Registrasi produk: Kemasan kaca primer yang digunakan untuk produk farmasi harus terdaftar sebagai bagian dari dossier registrasi obat
- Sertifikat analisis: Setiap batch kemasan kaca harus disertai Certificate of Analysis (CoA) yang mencantumkan hasil pengujian sesuai spesifikasi farmakopoeia
- Audit GMP: Fasilitas produksi kemasan primer dapat diaudit oleh BPOM untuk memverifikasi kepatuhan terhadap CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)
- Stabilitas packaging: Data stabilitas yang menunjukkan kompatibilitas kemasan dengan formulasi obat selama masa simpan yang diklaim
Persyaratan Dokumentasi BPOM
Untuk registrasi obat di Indonesia, dokumentasi kemasan primer yang diperlukan meliputi:
- Spesifikasi material kemasan (komposisi kaca, dimensi, toleransi)
- Sertifikat kepatuhan farmakopoeia (USP/Ph.Eur/FI)
- Data extractable dan leachable studies
- Bukti sertifikasi ISO 15378 atau equivalent GMP
- Data stabilitas kompatibilitas kemasan-produk
Tren Regulasi dan Harmonisasi Global
Regulasi kemasan farmasi terus berkembang menuju harmonisasi global. Beberapa tren penting yang perlu diperhatikan:
- ICH Q3E: Pedoman baru tentang extractable dan leachable yang akan memengaruhi persyaratan pengujian kemasan
- ASEAN harmonisasi: Upaya harmonisasi regulasi farmasi di kawasan ASEAN, termasuk persyaratan kemasan primer
- Sustainability requirements: Meningkatnya persyaratan regulasi terkait keberlanjutan dan daur ulang material kemasan
- Digitalisasi: Implementasi sistem serialisasi dan track-and-trace yang memengaruhi desain dan labeling kemasan
Kesimpulan: Kepatuhan Regulasi sebagai Keunggulan Kompetitif
Memahami dan mematuhi standar ISO dan regulasi BPOM bukan hanya kewajiban hukum—ini adalah fondasi kepercayaan dan keunggulan kompetitif dalam industri farmasi. Produsen kemasan kaca yang mampu mendemonstrasikan kepatuhan komprehensif terhadap standar internasional dan regulasi lokal akan memiliki posisi yang lebih kuat di pasar.
Pharmaglass berkomitmen untuk memenuhi seluruh standar ISO dan regulasi BPOM yang berlaku. Setiap produk kami disertai dokumentasi lengkap termasuk CoA, sertifikat farmakopoeia, dan bukti kepatuhan GMP untuk mendukung proses registrasi obat Anda di Indonesia.
