Kaca Tipe III (Soda-Lime) vs Tipe I (Borosilikat): Panduan Perbandingan Lengkap
Perbandingan mendetail antara kaca farmasi Tipe III (soda-lime) dan Tipe I (borosilikat) dari segi ketahanan kimia, ketahanan suhu, biaya, berat, aplikasi, dan kepatuhan farmakope.
Memahami Perbedaan Kaca Tipe III dan Tipe I untuk Kemasan Farmasi
Dalam industri kemasan farmasi, pemilihan tipe kaca bukan sekadar preferensi -- melainkan keputusan teknis yang diatur oleh regulasi ketat. Dua tipe kaca yang paling umum digunakan adalah Tipe III (soda-lime) dan Tipe I (borosilikat), masing-masing memiliki karakteristik kimia dan fisik yang sangat berbeda.
Kaca Tipe III (soda-lime) merupakan jenis kaca paling umum dan ekonomis. Terbuat dari campuran silica (SiO2), soda ash (Na2CO3), dan limestone (CaCO3), kaca ini memiliki hydrolytic class HGA 3 yang berarti ada tingkat interaksi tertentu antara permukaan kaca dan isi wadah. Namun, untuk sediaan oral dan topikal, tingkat interaksi ini masih dalam batas aman yang ditetapkan oleh farmakope internasional.
Kaca Tipe I (borosilikat) mengandung minimal 5% boron trioxide (B2O3) dalam komposisinya, yang memberikan ketahanan kimia dan termal yang jauh lebih superior. Dengan hydrolytic class HGA 1, kaca borosilikat hampir tidak berinteraksi dengan isi wadah, menjadikannya pilihan wajib untuk sediaan parenteral, vaksin, dan formulasi sensitif.
Sebagai pabrik botol kaca bersertifikasi cGMP dan ISO 15378, Pharmaglass memproduksi kedua tipe kaca ini dengan standar kualitas tertinggi. Panduan ini membantu Anda memilih tipe kaca yang tepat berdasarkan kebutuhan spesifik produk farmasi Anda sesuai standar USP <660> dan EP 3.2.1.
Tabel Perbandingan Kaca Tipe III vs Tipe I
| Kriteria | Type III (Soda-Lime) | Type I (Borosilicate) |
|---|---|---|
| Ketahanan Kimia (Kelas Hidrolitik) | HGA 3 (Moderat) | HGA 1 (Sangat Tinggi) |
| Ketahanan Suhu | Hingga ~500°C | Hingga ~800°C |
| Biaya | Lebih Ekonomis | 30-50% Lebih Mahal |
| Berat | Standar | Lebih Ringan (Densitas Rendah) |
| Aplikasi Utama | Sirup, tetes, obat OTC oral | Injeksi, infus, vaksin, formulasi sensitif |
| Kepatuhan Farmakope | USP <660> / EP 3.2.1 | USP <660> / EP 3.2.1 |
| Transmisi Cahaya | Standar (~90% visible) | Superior (~92% visible) |
| Ketersediaan | Sangat Luas | Terbatas (Spesialisasi) |
Kapan Menggunakan Kaca Tipe III (Soda-Lime)?
Kaca Tipe III (soda-lime) adalah pilihan paling ekonomis dan praktis untuk sebagian besar produk farmasi yang tidak memerlukan ketahanan kimia tertinggi. Berikut kategori produk yang tepat menggunakan kaca Tipe III:
- Sirup obat dan suplemen: Sirup batuk, sirup multivitamin, dan suplemen cair umumnya memiliki pH netral hingga sedikit asam yang kompatibel dengan kaca soda-lime. Interaksi minimal dan shelf life tetap terjaga.
- Obat tetes (mata, telinga, hidung): Sediaan tetes OTC dalam volume kecil (5-30ml) cocok dikemas dalam botol kaca Tipe III. Waktu kontak singkat dan pH terkontrol meminimalkan risiko leaching.
- Obat OTC oral cair: Antasida, larutan oral, dan suspensi untuk penggunaan jangka pendek. Kaca Tipe III memberikan barrier yang aman dan ekonomis untuk produk-produk ini.
- Produk herbal dan jamu: Jamu cair, ekstrak herbal, dan tincture herbal cocok dikemas dalam botol kaca Tipe III, memberikan proteksi yang memadai dengan biaya yang efisien.
Kapan Menggunakan Kaca Tipe I (Borosilikat)?
Kaca Tipe I (borosilikat) wajib digunakan ketika produk memerlukan tingkat kemurnian dan stabilitas tertinggi. Regulasi farmakope internasional secara eksplisit mewajibkan kaca Tipe I untuk kategori berikut:
- Sediaan parenteral (injeksi): Vial, ampul, dan cartridge untuk obat injeksi WAJIB menggunakan kaca Tipe I. Obat parenteral langsung masuk ke aliran darah, sehingga kontaminasi sekecil apapun dari wadah harus dihindari.
- Larutan infus: Botol infus kaca untuk larutan NaCl, Ringer Laktat, Dekstrosa, dan cairan infus lainnya memerlukan kaca borosilikat untuk menjamin sterilitas dan stabilitas selama penyimpanan.
- Vaksin dan biologi: Vaksin sangat sensitif terhadap perubahan pH dan kontaminan. Kaca Tipe I dengan hydrolytic class HGA 1 memastikan tidak ada ion alkali yang terlindas ke dalam formulasi vaksin.
- Formulasi sensitif pH: Obat-obatan dengan pH sangat rendah atau tinggi, serta formulasi yang mengandung chelating agent, memerlukan ketahanan kimia superior kaca borosilikat.
Standar Farmakope dan Pengujian Kualitas di Pharmaglass
Pharmaglass memproduksi botol kaca Tipe III dan Tipe I yang memenuhi standar ketat USP <660> (United States Pharmacopeia) dan EP 3.2.1 (European Pharmacopoeia). Setiap batch produksi melewati serangkaian pengujian kualitas di laboratorium QC terintegrasi kami, termasuk uji ketahanan hidrolitik (grain test), uji ketahanan asam, dan uji spectrophotometric untuk memastikan transmisi cahaya sesuai spesifikasi.
Untuk kaca Tipe I, kami melakukan pengujian tambahan berupa uji thermal shock resistance dan uji chemical durability yang lebih ketat. Koefisien ekspansi termal kaca borosilikat kami (3.3 x 10^-6/K) memastikan ketahanan terhadap perubahan suhu mendadak selama proses sterilisasi autoklaf, yang merupakan persyaratan kritis untuk kemasan parenteral.
Kaca Tipe III kami diproduksi dengan kontrol ketat terhadap komposisi batch untuk memastikan konsistensi kualitas. Kami menerapkan uji surface treatment untuk meminimalkan interaksi permukaan kaca dengan produk, terutama untuk aplikasi farmasi yang memerlukan shelf life panjang. Seluruh produk kami bersertifikasi cGMP, ISO 15378, dan telah terdaftar di BPOM.
FAQ: Kaca Tipe III vs Tipe I
Apa perbedaan utama antara kaca Tipe III dan Tipe I untuk botol farmasi?
Perbedaan utama terletak pada komposisi kimia dan ketahanan. Kaca Tipe I (borosilikat) mengandung boron trioxide (B2O3) yang memberikan ketahanan kimia dan termal superior, cocok untuk sediaan parenteral/injeksi. Kaca Tipe III (soda-lime) lebih ekonomis dan cocok untuk sediaan oral seperti sirup dan tetes. Kedua tipe memenuhi standar USP <660> dan EP 3.2.1, namun untuk aplikasi berbeda.
Kapan harus menggunakan kaca Tipe I (borosilikat) untuk kemasan farmasi?
Kaca Tipe I wajib digunakan untuk sediaan parenteral (injeksi/infus), vaksin, dan formulasi sensitif yang memerlukan ketahanan kimia tinggi. Kaca borosilikat memiliki hydrolytic class HGA 1 yang berarti interaksi minimal antara kaca dan isi produk. Ini kritis untuk menjaga stabilitas dan kemurnian obat injeksi yang langsung masuk ke aliran darah.
Apakah kaca Tipe III (soda-lime) aman untuk produk farmasi?
Ya, kaca Tipe III sangat aman dan merupakan pilihan standar untuk sebagian besar produk farmasi oral dan topikal. Tipe III memenuhi standar USP <660> dan EP 3.2.1 untuk kemasan farmasi. Digunakan secara luas untuk sirup, suspensi oral, obat tetes mata/telinga, dan produk OTC. Pharmaglass memproduksi kaca Tipe III dengan sertifikasi cGMP dan ISO 15378.
Berapa perbedaan harga antara botol kaca Tipe I dan Tipe III?
Botol kaca Tipe I (borosilikat) umumnya 30-50% lebih mahal dari Tipe III (soda-lime) karena suhu peleburan lebih tinggi dan bahan baku yang lebih mahal. Namun, untuk aplikasi yang memerlukan Tipe I (parenteral), investasi ini wajib dan tidak bisa dikompromikan. Di Pharmaglass, kami menawarkan kedua tipe dengan harga kompetitif langsung dari pabrik dengan MOQ mulai 10.000 pcs.
Butuh Konsultasi Pemilihan Tipe Kaca Farmasi?
Hubungi tim Pharmaglass untuk konsultasi teknis gratis, sampel produk, dan penawaran harga langsung dari pabrik untuk botol kaca Tipe III dan Tipe I.