Kemasan Kaca untuk Perusahaan Farmasi
Vial, ampul, botol sirup, dan botol tablet yang memenuhi standar GMP, BPOM, ISO 15378, USP & EP. Dokumentasi batch lengkap untuk setiap kebutuhan registrasi.
Kepatuhan Regulasi Farmasi
Semua kemasan kaca farmasi kami memenuhi standar regulasi domestik dan internasional
BPOM
Semua kemasan kaca farmasi memenuhi persyaratan BPOM Indonesia untuk obat keras, obat bebas, dan obat tradisional berstandar farmasi.
ISO 15378
Standar internasional khusus untuk sistem manajemen kualitas kemasan primer bahan obat. Menjamin konsistensi dan keandalan setiap batch.
GMP Compliant
Fasilitas produksi kami memenuhi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) sesuai standar WHO dan ASEAN GMP untuk kemasan primer farmasi.
USP / EP / BP
Botol kaca tipe I (borosilikat) memenuhi spesifikasi United States Pharmacopeia (USP), European Pharmacopoeia (EP), dan British Pharmacopoeia (BP) untuk wadah kaca.
Rangkaian Kemasan Kaca Farmasi
Solusi botol kaca lengkap untuk setiap bentuk sediaan farmasi
Botol Sirup Oral & Suspensi
Botol kaca amber dan clear untuk sirup obat oral, suspensi antibiotik, dan larutan oral lainnya. Tersertifikasi untuk kemasan farmasi primer.
Vial Injeksi
Vial kaca borosilikat tipe I untuk injeksi, lyophilization, dan produk biologi. Memenuhi standar USP, EP, dan BP untuk kemasan obat suntik.
Ampul Kaca
Ampul kaca borosilikat untuk injeksi dosis tunggal. Tersedia dengan color ring coding dan score mark untuk kemudahan pembukaan. Sterilitas terjamin.
Botol Tetes Mata & Hidung
Botol kaca presisi untuk tetes mata (ophthalmic) dan tetes hidung (nasal). Kaca tipe I dengan kompatibilitas optimal untuk formulasi sensitif pH.
Botol Tablet & Kapsul
Botol kaca wide-mouth amber untuk tablet, kapsul, dan kapsul gelatin. Tutup childproof tersedia. Barrier kelembaban sempurna untuk produk higroskopis.
Botol Infus (Large Volume)
Botol kaca untuk larutan infus intravena, nutrisi parenteral, dan produk LVP (Large Volume Parenteral). Tersedia dengan tutup karet bromobutyl atau chlorobutyl.
Memenuhi Standar Farmakope Internasional
Botol kaca farmasi Pharmaglass diuji dan memenuhi spesifikasi wadah kaca dari USP (United States Pharmacopeia), EP (European Pharmacopoeia), dan BP (British Pharmacopoeia), menjamin kompatibilitas dengan audit regulatori internasional.
Pertanyaan Umum Farmasi
Pertanyaan teknis yang sering diajukan oleh tim QA dan Regulatory Affairs farmasi
Apa perbedaan kaca tipe I, II, dan III untuk kemasan farmasi?
Kaca Tipe I (borosilikat) memiliki resistensi kimia tertinggi, digunakan untuk injeksi, ampul, dan produk biologis sensitif. Tipe II (soda lime treated) memiliki resistensi menengah, cocok untuk larutan infus dan suspensi oral berair. Tipe III (soda lime) cocok untuk produk oral padat (tablet, kapsul) dan sediaan non-cair. Pemilihan tipe kaca mengikuti panduan farmakope (USP, EP) berdasarkan jenis formulasi.
Dokumen apa yang Pharmaglass sediakan untuk proses registrasi BPOM?
Kami menyediakan paket dokumentasi lengkap untuk kebutuhan registrasi BPOM, meliputi: Certificate of Analysis (CoA) per batch, spesifikasi material kaca, laporan uji chemical resistance dan hydrolytic resistance, sertifikat ISO 15378, Declaration of Conformity, dan dukungan teknis untuk melengkapi DMF (Drug Master File) jika diperlukan. Tim QA kami dapat mendukung audit supplier BPOM.
Bagaimana cara memastikan konsistensi kualitas antar batch untuk produk farmasi?
Setiap batch produksi menjalani uji QC ketat meliputi: dimensi dan toleransi, ketebalan dinding, kapasitas volume, uji hydrolytic resistance, uji chemical resistance, uji breakage resistance, dan inspeksi visual 100%. CoA per batch diterbitkan dan diarsipkan. Sistem traceability kami memungkinkan penelusuran setiap unit ke raw material dan parameter proses produksinya.
Apakah Pharmaglass melayani pesanan botol farmasi dengan volume kecil untuk uji klinis?
Ya, kami memahami kebutuhan industri farmasi untuk batch kecil selama fase pengembangan dan uji klinis. Kami menawarkan program development order dengan kuantitas yang fleksibel, disertai dokumentasi kualitas yang sama lengkapnya dengan produksi komersial. Hubungi tim B2B kami untuk membahas persyaratan spesifik proyek R&D Anda.
Butuh Kemasan Kaca Farmasi Berstandar?
Hubungi tim B2B Pharmaglass untuk konsultasi teknis, penawaran harga, dan paket dokumentasi regulatori